Детрус (табл. п. плен. о. 100 мг+900 мг № 60) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(007509)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	01.11.2024
Дата окончания действия:	01.11.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Детрус®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Гесперидин+Диосмин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	50 мг+450 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (45 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг+900 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды

 

Код АТХ	АТХ
C05CA53	Диосмин, в комбинации с другими препаратами

 

Регистрационный номер:

ЛП-007193

 

Торговое наименование:

Детрус®

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Гесперидин + Диосмин

 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Действующие вещества: 50 мг + 450 мг 100 мг + 900 мг

Гесперидин (в пересчете на 100% вещество) 50,0 мг 100,0 мг

Диосмин (в пересчете на 100% вещество) 450,0 мг 900,0 мг

Вспомогательные вещества:

Кросповидон (XL-10) 45,5 мг 91,0 мг

Натрия стеарилфумарат 13,0 мг 26,0 мг

Тальк 6,5 мг 13,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая 102 До получения таблетки без оболочки массой

650,0 мг 1300,0 мг

Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

Смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 – 33,75%, гипролоза – 33,75%, тальк – 20,00%, титана диоксид – 11,10%, краситель железа оксид желтый – 1,40%]. До получения таблетки с оболочкой массой

665,0 мг 1330,0 мг

 

Описание

Описание препарата Детрус® в дозировке 50 мг + 450 мг:

 

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

 

Описание препарата Детрус® в дозировке 100 мг + 900 мг:

 

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Венотонизирующее и венопротекторное средство.

 

Код ATX:

С05СА53

 

Фармакодинамика

 

Препарат Детрус® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

 

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.

 

Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

 

Фармакокинетика

 

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.

 

Период полувыведения составляет 11 часов.

 

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

 

Препарат Детрус® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

 

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

 

боль;

судороги нижних конечностей;

ощущение тяжести и распирания в ногах;

«усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

 

отеки нижних конечностей;

трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

 

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

 

Не рекомендуется прием препарата женщинам в период грудного вскармливания.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

 

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

 

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

 

Грудное вскармливание

 

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью.

 

Влияние на репродуктивную функцию

 

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

 

Внутрь.

 

Способ применения препарата Детрус® в дозировке 50 мг + 450 мг:

 

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

 

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

 

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

 

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

 

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

 

Способ применения препарата Детрус® в дозировке 100 мг + 900 мг:

 

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

 

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

 

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

 

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

 

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки с приемом пищи.

 

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

 

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥1/10 случаев; часто ≥1/100 и <1/10 случаев; нечасто ≥1/1000 и <1/100 случаев; редко ≥1/10 000 и <1/1000 случаев; очень редко <1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

 

Со стороны центральной нервной системы

Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нечасто: колит.

Частота неизвестна: боль в животе.

 

Со стороны кожных покровов

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

 

Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

 

Случаев передозировки не описано.

 

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

 

Особые указания

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

 

При обострении геморроя назначение препарата Детрус® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

 

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

 

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

 

Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 450 мг и 100 мг + 900 мг

 

По 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

 

По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Отпускают без рецепта.

 

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

 

Производитель:

АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.